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遂川县药品安全突发事件应急预案(试行)

作者:sc_zfb 发布时间:2018-03-13
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  遂川县药品安全突发事件应急预案(试行)

  1.总则

  1.1 编制目的

  指导和规范我县药品(含医疗器械,下同)安全突发事件的应急处置工作,建立健全相关应急工作机制,有效预防、控制各类药品安全突发事件的发生,最大限度地减少对公众健康和生命安全造成的危害。

  1.2 编制依据

   依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》《吉安市人民政府办公室关于印发吉安市药品安全突发事件应急预案(试行)的通知》等法律法规和相关规定,结合我县实际,制定本预案。

  1.3 事件分级

  本预案所称药品安全突发事件,是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件,以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。依照《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》,根据事件的危害程度和影响范围等因素,药品安全突发事件分为四级:Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、Ⅲ级(较大)和Ⅳ级(一般)(具体标准见附件)。

  1.4 适用范围

  本预案适用于发生在我县的药品安全突发事件、我县药品生产企业生产的药品在全国范围内引发的药品安全突发事件。对事发地不在我县,但事件所涉药品可能流入我县的,并造成严重社会影响的,需要县政府及相关部门负责处置的特别重大、重大、较大及一般的药品安全突发事件。

  1.5 工作原则

 ?。?)按照“统一领导、分级负责、以人为本、减少危害、预防为主、依法规范、快速反应、协同应对”的原则,在县委、县政府的统一领导下,建立健全分级负责、条块结合、属地管理为主的药品安全突发事件应急管理体制。在各级党委的领导下,实行行政领导责任制,充分发挥专项应急指挥机构的作用。

 ?。?)依法监督,科学管理。严格依照有关法律法规,对药品安全突发事件实行监督管理。对于违法行为,依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药品安全突发事件发生的方针,实施科学监管。加强日常监督、监测和评价。加强药品和医疗器械上市后再评价,关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素,促进合理用药,保障人体用药(械)安全有效。

 ?。?)预防为主,快速反应。坚持预防为主,预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制,一旦出现药品安全突发事件,做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对已发生的药品安全突发事件,各级相关部门应及时将事件相关情况上报和通报,及时沟通信息,以提高处置效能,避免重复发生。

 ?。?)属地负责,分级管理。药品安全突发事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药品安全突发事件的不同情况,将其分为四级,并实施分级响应。发生不同等级药品安全突发事件时,启动相应级别的指挥体系和响应程序。

  2.应急指挥机构及其职责

  2.1 县药品安全突发事件应急领导小组

  县药品安全突发事件应急领导小组(以下简称县应急领导小组)由县政府分管副县长任总指挥,县政府办公室,县市场和质量监督管理局、县卫计委、县公安局主要负责人任副总指挥。

 ?。?)统一组织领导和协调有关乡镇、部门对药品安全突发事件开展应急处置工作,确定药品安全突发事件等级并启动相应工作程序;

 ?。?)审议批准县应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告等;

 ?。?)及时向县政府报告应急处置工作情况,提出结束应急状态的建议;

 ?。?)协助国家食品药品监督管理总局和省食品药品监督管理局应急安全领导小组处置一级、二级药品安全突发事件;协助市食品药品监督管理局应急领导小组处置三级药品安全突发事件;

 ?。?)直接领导、处置或督导各乡镇、各部门处置四级药品安全突发事件。

 ?。?)研究处理其他重大事项。

  2.2 应急领导小组办公室

  应急领导小组办公室设在县市场和质量监督管理局,主要承担以下工作:

 ?。?)执行县应急领导小组的各项决定和指示,具体组织实施事件应急处置工作;

 ?。?)检查督促各乡镇、各有关职能部门做好各项应急处置工作,及时有效地控制事件,防止蔓延扩大;

 ?。?)研究协调解决事件应急处置工作中的具体问题,必要时决定采取有关控制措施;

 ?。?)向县应急领导小组及其成员单位报告、通报事件应急处置工作情况;

 ?。?)协调相关部门做好应急救援物资、通信、经费和技术保障等各项工作;

 ?。?)组织编制和修订全县药品突发事件应急预案;

 ?。?)组织建立和管理全县药品突发事件应急处置专家库;

 ?。?)对县应急领导小组成员单位履行本预案规定的职责情况进行检查评估;

 ?。?)为新闻机构提供事件有关信息,必要时接受媒体的专访;

 ?。?0)完成县应急领导小组交办的其他任务。

  2.3 应急处置工作小组

  根据事件性质和应急处置工作需要,应急领导小组下设综合协调组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组,依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下:

 ?。?)综合协调组:由应急领导小组办公室牵头,各相关单位配合,负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送,负责执法车辆调度和后勤保障。

 ?。?)事件调查组:由应急领导小组办公室牵头,县市场和质量监督管理局、县卫计委、县公安局等相关部门配合,负责事件原因调查,对疑似存在问题的产品进行检验检测,以及对时间风险评估和发展趋势研判等,作出调查结论和处理建议,提出相关防范意见和建议。

 ?。?)危害控制组:由应急领导小组办公室牵头,县卫计委等相关部门配合,查处药品生产、流通、使用及医疗器械等环节的问题,负责对相关产品采取紧急控制措施。

 ?。?)新闻宣传组:由应急领导小组办公室牵头,县委宣传部配合,负责药品安全突发事件的新闻管理,组织并承担新闻发布工作,确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿;负责接待新闻媒体采访,跟踪收集相关舆情信息。

  2.4 专家咨询委员会

  县应急领导小组建立由专业技术人员组成的药品安全突发事件专家库,在药品安全突发事件发生后,从专家库中确定相关专业专家,组建药品安全突发事件专家咨询委员会,具体职责:

 ?。?)对药品安全突发事件应急处置工作提出意见和建议;

 ?。?)对药品安全突发事件应急处置工作进行技术指导;

 ?。?)参与制订、修订突发药品安全突发事件应急预案和技术方案;

 ?。?)对药品安全突发事件应急反应的终止、后期评估提出意见;

 ?。?)承担县应急领导小组及办公室交办的其他工作。

  3.报告、预警

  3.1 报告

  3.1.1 报告范围

 ?。?)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良时间的人数超过10人(含);

 ?。?)引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过2人(含);

 ?。?)出现死亡病例的药品安全突发事件。

  3.1.2 药品安全突发事件发生(发现)单位报告

  药品安全突发事件发生(发现)后,现场有关人员应当立即报告单位负责人,单位负责人接到报告后,应当立即向各乡镇应急领导小组办公室及有关部门报告,也可以直接向县应急领导小组办公室或者县政府应急办报告。

  3.1.3 责任报告主体

 ?。?)药品和医疗器械使用个人;

 ?。?)药品和医疗器械生产、经营企业;

 ?。?)各乡镇应急领导小组办公室和有关部门;

 ?。?)各类医疗卫生机构。

  任何单位和个人对药品突发安全事件不得迟报、谎报、瞒报、漏报或者授意他人迟报、谎报、瞒报、漏报,不得阻碍他人报告。

  县政府应急办和县应急领导小组办公室在接到下级药品安全突发事件报告后,立即按预案规定着手处理。

  3.1.4 报告程序和时限

  药品安全突发事件责任报告单位、个人和有关单位发现突发药品安全事件,应在1小时内向所在地乡(镇)政府或有关部门报告。

  事件发生地乡(镇)政府或有关部门应在知悉药品安全突发事件后1小时内向县政府应急办和县应急领导小组办公室作初次报告;并立即组织进行现场调查确认,及时采取措施,根据事件处理的进程或者上级要求随时作出阶段报告;在事件处理结束后10日内作出总结报告。

  县政府应急办和县应急领导小组办公室在接到下级关于特别重大、重大、较大药品突发事件报告后,应在1小时内报告市政府应急办、市应急领导小组。

  县政府应急办和县应急领导小组办公室在接到下级关于一般药品安全突发事件报告后,立即按预案规定着手处理。

  3.1.5 报告内容

 ?。?)初次报告:在发生或获知药品安全突发事件后报初次报告,内容包括:事件名称,事件性质,所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息,事件的发生时间、地点、影响范围,受害者基本信息、主要症状与体征,已经采取的措施,事件的发展趋势和潜在危害程度,下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式等。

 ?。?)进展报告:根据收集到的事件进展信息报告进展情况,主要内容包括:事件调查情况和原因分析、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等,对初次报告的内容进行修正和补充。

 ?。?)总结报告:事件结束后,报送总结报告。主要内容包括:对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析,对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结,并提出今后对类似事件的防范和处置建议。

  3.1.6 报告方式

  初次报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告,总结报告应采用书面并电子文档形式;涉及国家秘密的,应选择符合保密规定的方式报告。

  3.2 预警

  县市场和质量监督管理局、县卫计委要加强药品、医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管,建立健全药品、医疗器械安全信息报告系统,通过日常监管和对药品、医疗器械安全信息分析,做好药品安全突发事件的预警工作。要根据药品、医疗器械不良事件发生规律、特点和检验、监测、监督情况,分析对公众健康的危害程度、可能的发展趋势,对可能发生和可以预警的药品安全突发事件向上级提出预警建议。同时,接到上级有关部门的预警通报后,实施药品、医疗器械安全预警。

  4.应急响应

  4.1 应急响应原则

  药品安全突发事件应急响应坚持属地为主的原则,根据事件的级别启动相关预案。超出本级应急处置能力或药品安全突发事件升级时,应及时请求上一级应急指挥机构启动上一级应急预案。高层次药品安全突发事件应急响应启动后,低层次应急响应自然启动。

  4.2 应急响应分级

  按照统一领导、分级负责的原则,药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级,分别对应特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件。特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)由国家食品药品监督管理总局和省食品药品监督管理局及市食品药品监督管理局认定后宣布启动相应的应急预案,按有关规定组织实施;在上一级机构指挥下,做好应急工作。一般(Ⅳ级)由县应急领导小组宣布启动相应的应急预案,组织实施应急工作。

  4.3 启动响应

 ?。?)应急领导小组获悉突发事件后,召开应急领导小组全体成员单位会议,研究部署应急处置工作,启动相应的响应程序?;嵋橹氐阊芯恳韵率孪睿貉芯糠治霾环⑹录目赡茉?;根据掌握的情况,确定突发事件级别,宣布启动应急响应程序和响应级别。应急领导小组可根据事件的发展和变化调整响应级别,确定突发事件调查的牵头单位、现场调查单位、参与单位及其负责人、各单位职责分工,现场调查组需要完成的重点工作及调查方向,是否需要市食品药品监督管理局的配合,对事件的危害性进行初步评估等。

 ?。?)立即组织人员赶赴事发现场,组织核实以下情况:药品安全突发事件发生地、时间,不良事件表现,药物滥用的情况,发生数和死亡人数;药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期,在本行政区域的销售情况,并向市食品药品监督管理局报告,同时向当地政府汇报及向有关部门通报有关情况;如涉及疫苗接种,要及时与县疾病控制中心进行沟通。根据事件发展情况组织对相关药品扩大抽样和检验检测,在按照标准进行检验的同时,要开展非标准方法的研究和检验检测。适时组织专家或请求市食品药品监督管理局派出专家对事件性质、原因进行研判,作出结论和意见,并及时报告市食品药品监督管理局、县政府和应急领导小组。

 ?。?)对所涉生产、经营企业和医疗卫生机构做好以下工作:

 ?、俣晕蚁胤段谟兄ぞ葜っ骺赡芪:θ颂褰】档南喙匾┢?,采取查封、扣押等行政强制措施,责令暂停生产、销售、使用;

 ?、诙韵凼褂玫ノ坏南喙匾┢方兴菰?,控制危害蔓延,涉及县内药品生产企业生产的药品,监督其紧急召回相关药品,并每日对召回情况进行统计;

 ?、坌兰莆?、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作;

 ?、茏龊糜泄刈柿?、证据收集和?;?。

 ?。?)应急领导小组办公室组织协调各工作组每天定时召开工作会议,通报工作进展情况,研究部署应急处置工作重大事项。必要时,可邀请相关部门人员参会。同时根据市食品药品监督管理局要求,每日汇总各工作组信息,编发工作动态,报送市食品药品监督管理局和县政府。指定专人每天定时(一般在16时前)报送调查工作进展情况,重要信息随时报告。

  4.4 响应终止

  当事件原因调查清楚、安全隐患或相关危害因素得到消除及有效控制后,由应急领导小组作出终止应急响应的决定。

  4.5总结评估

  应急响应结束后,应急领导小组根据调查和认定的结论,依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施,涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的,及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。同时对应急处置工作进行分析评估,总结经验教训,提出改进工作的建议。

  5.宣传、培训和演练

  5.1 宣传

  县市场和质量监督管理局、县卫计委要利用各种媒体,采取多种形式,对社会公众开展药品安全突发事件应急常识、药品医疗器械不良反应和合理用药知识的教育,提高风险意识,使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应,促进合理用药,避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应;引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良事件,以避免引发社会恐慌。

  5.2 培训

  县市场和质量监督管理局、县卫计委要组织开展药品安全突发事件应急处置相关知识、技能的培训,提高应急处置水平和应对药品安全突发事件的能力。

  5.3 演练

  应急领导小组办公室根据我县实际和工作需要,结合应急预案,组织药品安全突发事件应急处置的演练,需要公众参与的应急演练须报县人民政府同意,并对演练结果进行总结和评估,进一步完善应急预案。

  6.附则

  6.1 预案的更新

  应急领导小组办公室定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规,所涉及的机构和人员发生重大改变,或在执行中发现重大缺陷时,由应急领导小组办公室负责及时组织人员修订。

  6.2 预案实施时间

  本预案自公布之日起施行。

  附件:药品安全突发事件分级标准

  附件

  药品安全突发事件分级标准

  1.Ⅰ级(特别重大)药品安全突发事件,包括:

 ?。?)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人(含);或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人(含)。

 ?。?)同一批号药品短期内引起3例(含)以上患者死亡。

 ?。?)短期内2个以上?。ㄇ?、县)因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

 ?。?)其他危害特别严重的药品安全突发事件。

  2.Ⅱ级(重大)药品安全突发事件,包括:

 ?。?)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人(含),少于50人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过5人(含)。

 ?。?)同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例。

 ?。?)短期内1个?。ㄇ?、县)内2个以上县(地)因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

 ?。?)其他危害严重的重大药品安全突发事件。

  3.Ⅲ级(较大)药品安全突发事件,包括:

 ?。?)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人(含),少于30人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过3人(含)。

 ?。?)短期内1个县(地)内2个以上县(县、区)因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

 ?。?)其他危害较大的药品安全突发事件。

  4.Ⅳ级(一般)药品安全突发事件

 ?。?)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人(含),少于20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过2人(含)。

 ?。?)其他一般药品安全突发事件。

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